英国脱欧后，英国医疗器械的监管格式发生了深入的改变，对想要推出其产品的制造商产生了严重影响。跟着英国退出欧盟 (EU)，欧洲规范 (CE) 标志改变为英国合格鉴定 (UKCA) 标志。但是，现在，药品和保健品监管局 (MHRA) 依然答应带有CE 标志的设备投进英国商场。

  英国在地理上分为两个 (02) 区域 – 大不列颠 (GB) 和北爱尔兰 (NI)。这儿必需求分外留意的一个要害点是，两个区域的监管战略互相不同。关于将您的设备投进到 GB 商场，有两 (02) 个首要考虑要素：

  制造商能够正常的运用 UKCA 标志作为在英国出售医疗器械的新途径。该标志标明该设备契合适用的 GB 法规。

  英国政府已将带有 CE 标志的设备的承受期限延伸至 2030 年 6 月 30 日。契合欧盟医疗器械指令 (EU MDD) 或欧盟有源植入式医疗器械指令 (AIMDD) 并具有有用的CE标志能够投进在英国商场上，直至证书到期或2028年6月30日（以较早者为准）。关于契合欧盟体外确诊医疗器械指令 (IVDD) 的体外确诊(IVD) 设备，截止日期为证书到期日或 2030 年 6 月 30 日。

  了解将带有 CE 标志的设备引进英国商场的修订时间表。关于契合 EU MDD 或 EU AIMDD 的一般医疗器械，截止日期为证书到期日或 2028 年 6 月 30 日。关于契合 EU IVDD 的 IVD，截止日期为证书到期日或 2030 年 6 月 30 日契合 EU MDR 和 IVDR 的设备一定要恪守 2030 年 6 月 30 日的截止日期。

  保证一切医疗器械（包含 IVD、定制器械以及体系或程序包）在进入英国商场之前均通过 MHRA 医疗器械注册。

  假如您是英国境外的制造商，请指定一名UKRP代表您履行向 MHRA 进行设备注册等使命。

  尽管暂时承受 CE 标志，但请为过渡到 UKCA 标志体系准备好。 UKCA 标志自 2021 年 1 月 1 日起收效，制造商能够向任何英国认可的组织请求必要的认证。过渡期完毕后，将需求 UKCA 标志才干将设备投进到英国商场。

  定时检查英国政府和 MHRA 关于医疗器械未来准则的新攻略，由于政府的方针是未来准则的中心方面从 2025 年 7 月 1 日起适用。

  值得留意的是，英国商场依然答应医疗器械运用 CE 标志。但是，GB 和 NI 监管战略的差异带来了应战。制造商有必要把握修订后的时间表，向 MHRA 注册设备，录用 UKRP，并估计向 UKCA 符号的改变。对过渡辅导保持警惕至关重要，由于英国政府的方针是在 2025 年 7 月 1 日之前施行未来准则的要害方面。

  角宿团队在合规过渡中供给全面的监管支撑，帮忙制造商将其医疗器械投进到英国商场，需求MHRA注册或UKCA标志合规帮忙，请咨询角宿Cabebe或在谈论区留下联系方式！回来搜狐，检查更加多